前沿生物自主研发肾病药物FB7013临床试验申请获受理

　　上证报中国证券网讯近日，前沿生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物（产品代码：FB7013）临床试验申请获得受理。

　　据介绍，FB7013是前沿生物自主研发的一款药物，是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力。开发的首个适应症为原发性IgA肾病的治疗，通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤；基于作用机制，未来可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域。

　　目前，FB7013临床前研究数据表明，FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用。单次皮下注射FB7013对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度＞95%，且维持时间长，在给药后105天蛋白敲降幅度仍大于90%，预期在临床阶段有望实现每3-6个月给药一针。FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中显示出明确的疗效，且试验观察期间，安全性良好。

　　2025年11月，由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025 ASN Kidney Week在美国德克萨斯州休斯敦盛大举行，前沿生物受邀参加大会并以口头报告形式发布了FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据。

　　据了解，IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾病之一，会导致慢性肾功能衰竭/终末期肾病（ESRD）。据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，预计2030年将达到1020万人；全球IgA肾病治疗药物市场保持快速增长态势，具备较大的市场空间。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）