云顶新耀12天内再落肾科BD 引进DMX-200填补国内FSGS治疗空白

　　6月16日，云顶新耀（01952.HK）在港交所公告，公司与Dimerix Limited订立协议，Dimerix不可撤销地向云顶新耀授予一项独家许可，以在大中华区、韩国及若干东南亚国家开发及商业化DMX-200。这是继6月4日拿下北京天广实第三代CD20单抗倍捷欣亚太权益后，公司12天内第二次加码肾科管线，也是年内第三个肾科BD项目，持续强化公司在肾脏及自身免疫疾病领域的战略地位。

　　根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1000万美元的首付款，以及最高不超过3000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。

　　DMX-200是一种趋化因子受体2（CCR2）的小分子抑制剂，目前正在进行针对局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的关键性临床3期研究ACTION3。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，已完成全球333例患者入组，2024年初公布的中期分析结果显示，DMX-200在降低蛋白尿方面显著优于安慰剂。2026年6月，独立数据监查委员会完成第8次审查，未发现任何安全性问题，外部统计学盲态评估显示研究仍具备充足效能，有望在研究结束时验证其对蛋白尿的显著改善效果。

　　FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，其主要病理特征为肾小球部分区域出现进行性硬化（瘢痕形成），导致蛋白尿和肾功能逐渐下降，并最终可能进展为终末期肾病。当前临床治疗主要依赖非特异性的免疫抑制和支持性疗法。根据慢性肾脏病流行病学模型估算，中国局灶节段性肾小球硬化的理论患病人群规模可能达到约50万—100万人，存在显著的未满足临床需求。

　　业内人士测算，协议中最高不超过3亿美元的商业化里程碑款，对应授权区域长期峰值年销售额约80亿至130亿元。支撑这一高销售预期的逻辑在于：FSGS目前尚无特效药，DMX-200作为口服小分子具备差异化优势，患者确诊后需长期终身用药；同时，授权区域涵盖多片亚洲国家及地区，而云顶新耀依托耐赋康已跑通国内肾病成熟商业化通路，多重因素共同拓宽了长期市场空间。

　　云顶新耀董事会主席吴以芳表示，DMX-200全球关键性III期临床中期分析数据积极，显示出其开发前景广阔，有望为患者提供新的治疗选择，填补国内FSGS治疗空白。此次合作是公司持续拓展肾病领域产品组合的重要举措，依托公司成熟的临床开发、注册及商业化能力，将加快推动DMX-200在中国及亚洲市场的开发与上市进程，并探索其在其他肾小球疾病中的应用潜力。

　　Dimerix首席执行官Nina Webster博士称，云顶新耀在肾病领域的深厚经验和覆盖亚太的商业化网络，将显著提升DMX-200的患者可及性，充分释放其临床与商业价值。

　　2026年以来，云顶新耀持续加速肾科管线布局。2月，公司与麦科奥特签署协议，获得全球首创双靶点多肽新药MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化权，将产品覆盖从IgA肾病拓展至更广泛的慢性肾脏病领域；6月初拿下第三代CD20单抗倍捷欣在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益，强化公司在肾科等领域的亚太市场布局。

　　随着亚太地区慢性肾病与自身免疫性疾病患者基数持续增长，创新药市场空间不断扩大。云顶新耀凭借全渠道商业化体系和药品全生命周期管理能力，通过BD快速引入全球优质创新资产，同时承接本土创新药的亚太商业化权益，随着多款产品陆续落地，肾科板块有望成为公司未来核心业绩增长点。

（文章来源：证券时报网）